![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)配置詳解]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)配置詳解")
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置方式潔凈廠房中的凈化空調(diào)系統(tǒng)有集中設(shè)置方式和分散設(shè)置方式。集中設(shè)置方式是將空氣處理機(jī)組(AHU)集中設(shè)在空調(diào)機(jī)房內(nèi),在空調(diào)機(jī)組內(nèi)集中進(jìn)行初效、中效或亞高效空氣過濾凈化和熱、濕處理,然后由送風(fēng)管道輸送至潔凈室的吊頂上部,經(jīng)過設(shè)在潔凈室頂棚上的末端高效空氣過濾器或高效過濾器送風(fēng)口進(jìn)行終端凈化送入潔凈室,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對潔凈度、溫度、相對濕度和壓力的要求。潔凈室回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)口、回風(fēng)管再返回至空調(diào)機(jī)房的空調(diào)機(jī)組內(nèi)與新風(fēng)混合,重復(fù)進(jìn)行熱、濕處理和凈化處理。這類集中式系統(tǒng)可有全新風(fēng) (直流系統(tǒng))方式,一次回風(fēng)方式和一、二次回風(fēng)方式以及MAU+RAU方式等。為了節(jié)能、消除空氣熱濕處理過程中的冷熱相互抵消,當(dāng)潔凈送風(fēng)量大于消除熱、濕負(fù)荷的空調(diào)送風(fēng)量時,最好采用一、二次回風(fēng)系統(tǒng),將二次混合點(diǎn)設(shè)計在系統(tǒng)送風(fēng)點(diǎn)上,這是節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。當(dāng)多個潔凈室的潔凈度,溫、濕度要求不同,各潔凈室內(nèi)的產(chǎn)熱量和產(chǎn)濕量也不盡相近時,為了確保每個潔凈室的潔凈度,溫、濕度及其精度的要求應(yīng)設(shè)置多個循環(huán)機(jī)組 (RAU);循環(huán)機(jī)組的送風(fēng)量是凈化送風(fēng)量,并且在機(jī)組內(nèi)設(shè)置必要的熱、濕處理設(shè)備,用來補(bǔ)充新風(fēng)機(jī)組熱、濕處理的不足和保證潔凈室溫、濕度精度的微調(diào)節(jié)。由于循環(huán)機(jī)組設(shè)在潔凈室的吊頂上面,循環(huán)機(jī)組的送風(fēng)余壓相對都較小,機(jī)組體積和機(jī)組噪聲、振動也較小,送回風(fēng)管也比較短小。新風(fēng)機(jī)組 (MAU)設(shè)在空調(diào)機(jī)房內(nèi)...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
13
瀏覽次數(shù)：0
隨著半導(dǎo)體制造工藝進(jìn)入納米尺度，潔凈技術(shù)已從輔助支撐環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)變?yōu)橹苯佑绊懏a(chǎn)品良率與性能的核心要素。業(yè)界對潔凈環(huán)境的需求正從傳統(tǒng)的顆粒物控制向分子級污染控制、智能化運(yùn)維、綠色節(jié)能等方向全面升級。一、 精度躍升：從微米到分子級的污染控制半導(dǎo)體制造對潔凈度的要求已從微?？刂蒲由斓椒肿蛹壩廴镜娜婀芸亍ｋS著半導(dǎo)體晶圓不斷微小化，制程產(chǎn)品對微量污染物的耐受閾值愈發(fā)嚴(yán)苛，AMC管控已從可選優(yōu)化項(xiàng)轉(zhuǎn)變?yōu)楹诵膭傂桧?xiàng)。污染控制精度升級：在光刻、半導(dǎo)體制造等對環(huán)境敏感度極高的領(lǐng)域，即使微量AMC也可能直接影響產(chǎn)品良率與制程穩(wěn)定性。先進(jìn)制程產(chǎn)線對潔凈室空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)提升，EUV光刻工藝更是需要超凈環(huán)境。氣態(tài)分子污染物防控：化學(xué)過濾器在半導(dǎo)體潔凈室新風(fēng)凈化中的應(yīng)用日益普及，高效PTFE復(fù)合濾材及其過濾器生命周期的性能優(yōu)化成為關(guān)注焦點(diǎn)。分子級污染控制已成為剛需，化學(xué)過濾器需求大幅增長。納米級清洗技術(shù)：無化學(xué)清洗技術(shù)逐漸成熟，如帶負(fù)電奈米氣泡技術(shù)能在每毫升純水中釋放大量奈米氣泡，有效去除晶圓、制程設(shè)備上的微粒與化學(xué)殘留，全程不需使用任何化學(xué)藥劑。這種技術(shù)特別適用于先進(jìn)封裝、EUV光罩處理、CMP后清洗等高精密應(yīng)用領(lǐng)域。二、智能運(yùn)維：數(shù)字孿生與AI驅(qū)動的潔凈環(huán)境控制潔凈室的運(yùn)營模式正經(jīng)歷從功能性指令到指標(biāo)性指令的范式革命，基于數(shù)字孿生和人工智能的智能化解決方案成為新需求。數(shù)字孿生系統(tǒng)應(yīng)用：通過實(shí)時氣流組織計算...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
12
瀏覽次數(shù)：0
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)部電氣標(biāo)準(zhǔn)化模塊設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈手術(shù)部電氣標(biāo)準(zhǔn)化模塊設(shè)計")
一、潔凈手術(shù)部電氣設(shè)計要點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、負(fù)荷分級與供電電源潔凈手術(shù)部的電氣負(fù)荷分級根據(jù)其重要性和中斷供電可能造成的后果劃分為不同等級。其供電系統(tǒng)必須具有極高的可靠性和冗余性。在供電電源方面，規(guī)范明確要求潔凈手術(shù)部應(yīng)采用獨(dú)立雙路電源供電，并配置應(yīng)急柴油發(fā)電機(jī)組作為備用電源。當(dāng)市電停電或故障時，應(yīng)急電源應(yīng)能迅速切換并供電，以滿足醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)運(yùn)行需求。2、醫(yī)療場所分類與供電要求醫(yī)療場所根據(jù)電擊風(fēng)險和設(shè)備接觸程度進(jìn)行分類，不同類別的場所有不同的電氣安全要求。潔凈手術(shù)室屬于2類醫(yī)療場所，是風(fēng)險等級最高的醫(yī)療場所之一。這類場所的重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)兩個方面：一是微電擊防護(hù)，因?yàn)橥ㄟ^人體心臟的電流如果超過50μA就可能導(dǎo)致心室纖顫而死亡；二是供電可靠性，強(qiáng)調(diào)中斷供電可能帶來的嚴(yán)重后果。3、IT系統(tǒng)在手術(shù)室中的應(yīng)用在潔凈手術(shù)室內(nèi)，用于維持生命和其他位于“患者區(qū)域”內(nèi)的醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的供電回路應(yīng)使用醫(yī)療IT系統(tǒng)（隔離電源系統(tǒng)），這是確保手術(shù)室電氣安全的核心措施。IT系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)滿足以下要求：醫(yī)用IT系統(tǒng)裝用的隔離變壓器的電源測和負(fù)載側(cè)的回路上，不允許裝設(shè)因防過載而切斷重要醫(yī)療設(shè)備的電源，但可裝設(shè)熔斷器作為短路保護(hù)。應(yīng)設(shè)置過負(fù)荷及超溫監(jiān)測裝置，以實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)設(shè)置絕緣監(jiān)視報警裝置，能夠顯示工作狀態(tài)及故障類型，并應(yīng)設(shè)置聲光警報裝置。二、潔凈手術(shù)部電氣標(biāo)準(zhǔn)化模塊設(shè)計體系構(gòu)建1、總體架構(gòu)設(shè)計潔凈手術(shù)部...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
11
瀏覽次數(shù)：0
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥廠房建設(shè)取樣及檢驗(yàn)設(shè)計思路探討]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于醫(yī)藥廠房建設(shè)取樣及檢驗(yàn)設(shè)計思路探討")
在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，而取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。合理的取樣及檢驗(yàn)設(shè)計不僅能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，還能提高生產(chǎn)效率，降低質(zhì)量風(fēng)險。一、法規(guī)要求1、2010版GMP明確規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室，還應(yīng)當(dāng)彼此分開。這是因?yàn)樯a(chǎn)區(qū)的環(huán)境可能會對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生干擾，影響藥品質(zhì)量的判斷。而對于實(shí)驗(yàn)涉及的物質(zhì)具有特殊性，相互之間可能會產(chǎn)生交叉污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2、EUGMP也有類似規(guī)定，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)區(qū)的分離，以及生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定實(shí)驗(yàn)室的各自分離。這些法規(guī)要求為生物醫(yī)藥廠房取樣及檢驗(yàn)的設(shè)計提供了明確的方向，確保企業(yè)在設(shè)計過程中符合相關(guān)法規(guī)，避免因違規(guī)而導(dǎo)致的質(zhì)量問題和法律風(fēng)險。二、設(shè)計原則在設(shè)計生物醫(yī)藥廠房的取樣及檢驗(yàn)環(huán)節(jié)時，需要遵循一定的設(shè)計原則，以實(shí)現(xiàn)效率與質(zhì)量的平衡。1、為減少對潔凈環(huán)境的破壞，原則上能在低級別區(qū)域取樣的，不在高級別區(qū)域設(shè)置取樣點(diǎn)。潔凈環(huán)境對于生物醫(yī)藥生產(chǎn)至關(guān)重要，任何不必要的污染都可能影響藥品質(zhì)量。因此，在低級別區(qū)域取樣可以減少對高級別潔凈區(qū)域的干擾，降低潔凈環(huán)境維護(hù)成本。2、為減少B區(qū)域工作量，原則上盡量不在B級區(qū)域設(shè)置潔凈介質(zhì)取樣點(diǎn)。B級區(qū)域通常是生物醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵區(qū)域，對潔凈度要求較高。減少在B級區(qū)域的取樣操作，可以降...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
10
瀏覽次數(shù)：0
一、電子行業(yè)潔凈室的特點(diǎn)電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點(diǎn)：1、氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴(yán)格的要求。2、溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。3、潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的各種大風(fēng)量排風(fēng)意味著需要補(bǔ)充大量經(jīng)熱濕處理過的新風(fēng)來維持室內(nèi)正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。4、潔凈室空調(diào)冷負(fù)荷大并且濕負(fù)荷很小，熱濕比值接近+∞。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當(dāng)大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)特點(diǎn)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風(fēng)機(jī)組（Make-upAir Unit）+ 風(fēng)機(jī)過濾器單元（Fan Filter Unit）+ 干盤管（Dry Cooling Coil）系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風(fēng)經(jīng)過新風(fēng)機(jī)組處理后送入潔凈室的回風(fēng)夾道內(nèi)，干盤管負(fù)責(zé)處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達(dá)到潔凈度要求的換氣量。通常新風(fēng)機(jī)組將新風(fēng)處理到室內(nèi)露點(diǎn)溫...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
09
瀏覽次數(shù)：2
一、恒溫恒濕空調(diào)概述空調(diào)系統(tǒng)都有一定的調(diào)節(jié)房間的濕度和溫度的性能，但對一般的工藝性空調(diào)或舒適性空調(diào)，調(diào)節(jié)濕度、溫度變化的偏差以及區(qū)域之間的偏差要求并不嚴(yán)格。我們通常所說的恒溫恒濕空調(diào)是工藝性空調(diào)的一種，它對區(qū)域偏差以及室內(nèi)濕度、溫度的波動和控制要求比較嚴(yán)格。恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)為四管制，具備用蒸汽加濕的一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)和新風(fēng)預(yù)熱器。其中，加濕器用于對混合風(fēng)在處理冬季空氣過程中進(jìn)行夏季工況下的加濕處理和加濕處理。加熱器用于對混合風(fēng)在夏季工況下進(jìn)行再熱處理和在冬季模式下進(jìn)行加熱處理。表冷器用于對混合風(fēng)在夏季工況下的除濕降溫處理。加熱器用于對新風(fēng)空氣在處理冬季空氣過程中的預(yù)加熱。二、系統(tǒng)對環(huán)境監(jiān)測的高精度恒溫恒濕空調(diào)所在的環(huán)境對溫度和濕度的要求十分嚴(yán)格，尤其是在實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院等高精密環(huán)境中。與此同時，由于這類環(huán)境中熱源、水源等分布十分復(fù)雜，導(dǎo)致環(huán)境中的溫濕分布并不均衡。因此就需要空調(diào)自動控制系統(tǒng)對環(huán)境的溫濕變化具有較高的敏感度，能夠迅速的感知環(huán)境中的溫濕變化，并極快的做出有效反映，保證環(huán)境中的溫度和濕度?，F(xiàn)在的恒溫恒濕空調(diào)要求一般在溫度精度達(dá)±2℃，濕度精度±5%，高精度空調(diào)可以溫度精度達(dá)到±0.5℃，濕度精度達(dá)到±2%。三、溫濕控制中高效能比在傳統(tǒng)的恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中，在溫度和濕度的控制上，機(jī)組有風(fēng)冷和水冷型兩種，配備有多級電加熱器和電極加濕罐及微...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
08
瀏覽次數(shù)：0
在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，制藥用水作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵原料與工藝輔助介質(zhì)，其質(zhì)量直接決定藥品安全性、有效性與穩(wěn)定性。醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計、運(yùn)行、監(jiān)測與維護(hù)，需嚴(yán)格遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建全生命周期的風(fēng)險防控體系。一、系統(tǒng)設(shè)計醫(yī)藥廠房水系統(tǒng)的設(shè)計需從設(shè)備選型、管路布局到附件配置，均需圍繞降低污染風(fēng)險展開，為后續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行奠定硬件基礎(chǔ)。在水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)設(shè)計層面，首要目標(biāo)是防止微生物滋生。設(shè)備材質(zhì)需選用耐腐蝕、不易吸附微生物的食品級或醫(yī)藥級材料，避免因材質(zhì)老化、銹蝕導(dǎo)致的微粒脫落與微生物附著。輸送管路設(shè)計需采取針對性措施減少污染隱患：采用適當(dāng)傾斜的管道布局，確保系統(tǒng)停機(jī)后無積水殘留，避免微生物的滋生；嚴(yán)格避免盲管設(shè)計，盲管內(nèi)水流停滯易導(dǎo)致微生物大量繁殖，若無法完全規(guī)避，需將盲管長度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。對于系統(tǒng)中安裝的過濾器，需實(shí)施特殊管理。過濾器作為攔截微粒與微生物的關(guān)鍵組件，其選型、安裝與維護(hù)直接影響過濾效果。應(yīng)選用符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的濾芯，且需確保濾芯材質(zhì)不脫落纖維，避免引入新的污染物。同時，過濾器需設(shè)置便于拆卸、清洗與更換的結(jié)構(gòu)，為后續(xù)監(jiān)測與維護(hù)提供便利，防止因過濾器堵塞、失效導(dǎo)致的污染風(fēng)險。純化水與注射用水作為醫(yī)藥生產(chǎn)中最常用的兩種制藥用水，其分配系統(tǒng)需重點(diǎn)保障湍流狀態(tài)。湍流能通過較強(qiáng)的水流剪切力，減少微生物在管壁的黏附，防止生物膜形成，對水質(zhì)造成長期污染。注射用水儲罐的通氣口必須安裝疏水性除菌...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
06
瀏覽次數(shù)：4
一、電氣設(shè)計的劃分實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)計主要是給設(shè)備提供動力源，優(yōu)質(zhì)的電力源可以保證實(shí)驗(yàn)測試精度和安全。實(shí)驗(yàn)室電氣設(shè)計主要包含：暖通動力部分、普通實(shí)驗(yàn)室動力部分、不間斷電源部分、應(yīng)急電源部分、普通照明部分、功能照明部分、應(yīng)急疏散部分和防爆照明部分。部分實(shí)驗(yàn)室儀器精度會受到電壓的波動、電氣回路中諧波分量的影響。所以建議將暖通動力部分、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部動力部分、照明部分回路設(shè)計，以降低大功率設(shè)備的啟停對設(shè)備的干擾，而且不會因?yàn)槠渌O(shè)備或回路的檢修或故障影響儀器實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的正常使用。二、電氣設(shè)計的內(nèi)容電氣設(shè)計是個邏輯關(guān)系極強(qiáng)的專業(yè)，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)每個回路的電流都要進(jìn)行計算。依據(jù)回路所負(fù)載的電流以及負(fù)載的類別，來選擇空氣斷路器的容量與動作曲線。根據(jù)斷路器的容量、負(fù)載電流的大小、敷設(shè)方式、線路的長度配置合適的導(dǎo)線。根據(jù)每一個箱柜的安裝容量、與需用系數(shù)來得出計算容量。根據(jù)電壓、以及負(fù)載設(shè)備的功率因數(shù)、各個回路所分配的負(fù)載情況來選擇計算方法，以此來計算箱柜電流。有了計算電流才能選擇進(jìn)線斷路器的大小與整定值，并由此作為上一級開關(guān)計算電纜的眾多數(shù)據(jù)中的一個。除此之外，還要計算安裝容量、計算容量、計算電流、功率因數(shù)、需要系數(shù)等很多參數(shù)。其目的就是用來選擇開關(guān)的容量、導(dǎo)線的線徑、需要補(bǔ)償?shù)臒o功功率值、對UPS設(shè)備的選擇等。三、UPS電源的選擇實(shí)驗(yàn)室配備UPS（不間斷電源）為實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備提供保護(hù)，根據(jù)用電參數(shù)，確定不間斷電...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
05
瀏覽次數(shù)：6
![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物醫(yī)藥項(xiàng)目工藝需求與工程實(shí)踐的深度融合]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物醫(yī)藥項(xiàng)目工藝需求與工程實(shí)踐的深度融合")
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的核心領(lǐng)域之一，其項(xiàng)目工程建設(shè)肩負(fù)著將前沿生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)力的重要使命。從本質(zhì)上看，生物醫(yī)藥項(xiàng)目工程建設(shè)是工藝需求與工程實(shí)踐的深度融合，是一個從抽象的技術(shù)構(gòu)想逐步落地為具備實(shí)際生產(chǎn)能力的實(shí)體工程的復(fù)雜過程。一、工藝需求向工程語言的轉(zhuǎn)化在生物醫(yī)藥項(xiàng)目工程建設(shè)的初始階段，核心任務(wù)是將工藝需求轉(zhuǎn)化為工程語言。工藝需求往往源于生物醫(yī)藥研發(fā)過程中對生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的專業(yè)要求，這些要求通常以科研術(shù)語、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等形式呈現(xiàn)，具有較強(qiáng)的專業(yè)性和抽象性。工程建設(shè)需要的是能夠指導(dǎo)建筑設(shè)計、設(shè)備選型、管道布局等具體施工操作的工程語言，如圖紙、規(guī)范、參數(shù)等。工藝平面圖設(shè)計是對生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝流程在空間上的初步規(guī)劃，它需要綜合考慮生產(chǎn)工序的先后順序、設(shè)備的擺放位置、物料的流轉(zhuǎn)路徑等因素，確保工藝流程的合理性和高效性。例如，在生物制藥的發(fā)酵工序中，要根據(jù)發(fā)酵罐的尺寸、數(shù)量以及配套設(shè)備的需求，合理規(guī)劃發(fā)酵區(qū)域的空間布局，保證操作空間充足且符合無菌要求。施工圖設(shè)計則是在工藝平面圖的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化各項(xiàng)工程內(nèi)容，包括建筑結(jié)構(gòu)、給排水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、暖通空調(diào)系統(tǒng)等的設(shè)計。這就要求設(shè)計人員不僅要具備工程設(shè)計知識，還要深入了解生物醫(yī)藥工藝特點(diǎn)。比如，生物醫(yī)藥生產(chǎn)對潔凈度要求極高，在暖通空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時，要精確計算送風(fēng)量、換氣次數(shù)等參數(shù)，以保證潔凈室的潔凈等級符合要求。同樣...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
04
瀏覽次數(shù)：6
在無菌藥品生產(chǎn)全流程中，人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心參與者，其行為、資質(zhì)與防護(hù)措施直接關(guān)系到藥品無菌水平與質(zhì)量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產(chǎn)生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心基礎(chǔ)，同時也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，靜止?fàn)顟B(tài)下的人員，每分鐘會產(chǎn)生十萬個粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時，每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微米顆粒數(shù)量可達(dá)五百萬個。從微生物攜帶角度來看，1克鼻粘膜中含有的細(xì)菌數(shù)量約為1千萬個；1克唾液中細(xì)菌數(shù)量高達(dá)1億個；每1平方厘米頭皮表面，細(xì)菌數(shù)量約為1百萬個。二、人員污染防控核心措施為降低人員對無菌藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險，需從源頭減少人員干預(yù)、強(qiáng)化物理隔離、做好個人防護(hù)并規(guī)范操作行為，具體措施如下：減少人員干預(yù)：引入機(jī)器人系統(tǒng)、自動化生產(chǎn)設(shè)備等，替代人工完成部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)的頻次。強(qiáng)化物理隔離：采用隔離器、限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）等設(shè)備，構(gòu)建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產(chǎn)環(huán)境的直接接觸。做好有效防護(hù)：規(guī)范配備潔凈服、無菌手套等防護(hù)用品，并嚴(yán)格執(zhí)行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進(jìn)入潔凈區(qū)。規(guī)范操作行為：制定詳細(xì)的潔凈區(qū)操作準(zhǔn)則，明確人員在潔凈區(qū)內(nèi)的動作、行為規(guī)范，從操作層面降低污染風(fēng)險。...
發(fā)布時間:
2025
-
12
-
03
瀏覽次數(shù)：8