在制藥、醫(yī)療、生物制品等對環(huán)境潔凈度要求極高的行業(yè)中，潔凈區(qū)的微生物污染控制是關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全乃至企業(yè)生存的核心環(huán)節(jié)。潔凈區(qū)微生物測試主要包括浮游菌、沉降菌和表面微生物三大類。

一、微生物測試目的

1、浮游菌測試聚焦于空氣中懸浮的微生物，通過專用采樣設(shè)備捕捉空氣中的微生物顆粒，目的是確認潔凈區(qū)各功能間的浮游菌水平符合對應(yīng)級別標準。

2、沉降菌測試的核心目的是確認潔凈區(qū)各功能間的沉降菌數(shù)量符合對應(yīng)級別規(guī)定的標準，通過監(jiān)測空氣中自然沉降的微生物，反映環(huán)境的微生物污染狀況。

3、表面微生物測試針對潔凈區(qū)的各類表面（如設(shè)備、墻面、地面、門把手等），通過檢測表面附著的微生物，評估清潔消毒效果與交叉污染風險，確保表面微生物水平符合對應(yīng)級別標準。

二、微生物測試方法

1、微生物測試頻次

需根據(jù)潔凈區(qū)的狀態(tài)選擇合適的取樣頻次。新建或改造的潔凈室，沉降菌和浮游菌測試建議執(zhí)行“3靜3動”，表面微生物測試建議執(zhí)行“3動”；再確認時，沉降菌和浮游菌可采用“1靜1動”或“1靜3動”，表面微生物可采用“1動”或“3動”，以兼顧測試效率與數(shù)據(jù)代表性。

2、微生物測試取樣點數(shù)目

取樣點數(shù)量參照《ISO14644-12015》相關(guān)規(guī)定設(shè)置，確保覆蓋關(guān)鍵區(qū)域與潛在風險點。

3、微生物測試取樣點評估，無論是沉降菌、浮游菌還是表面微生物測試，取樣點均需聚焦高風險區(qū)域。

3.1、取樣點選擇需兼顧代表性與風險點，優(yōu)先選擇靠近工藝設(shè)備/操作臺，因為這些區(qū)域是生產(chǎn)操作的核心區(qū)域，微生物污染對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大；遠離送風口，避免送風口的氣流直接影響沉降菌的自然沉降，導致測試結(jié)果失真；靠近回/排風口的位置；需注意，日常動靜態(tài)監(jiān)測點僅適用于再確認，首次測試不適用。

3.2、表面衛(wèi)生測試取樣點需結(jié)合人員活動、物料流動及設(shè)備運行情況，優(yōu)先選擇主要操作間、人流物流通道及走道。具體取樣點涵蓋四大類：門把手（門）、設(shè)備、墻面、地面；每個對象至少選取2個不同位置取樣，重點關(guān)注不易清潔處、人員接觸頻繁處、易受污染處（如物料暴露區(qū)域）及關(guān)鍵工藝位置。

4、微生物測試取樣量

4.1、對于浮游菌單次取樣量，建議A、B級單次動靜態(tài)取樣量均為1000L；C級單次動靜態(tài)取樣量均為500L；D級單次動靜態(tài)取樣量均為100L。

4.2當采用沉降菌采樣法對A級和B級區(qū)進行監(jiān)測時，應(yīng)當貫穿操作全過程。沉降碟應(yīng)當充分暴露在環(huán)境中，單個沉降碟的暴露時間不得多于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。應(yīng)當基于回收率研究等驗證結(jié)果確定單個沉降碟最長暴露時間，以防對所用培養(yǎng)基適用性產(chǎn)生不利影響。應(yīng)當通過質(zhì)量風險管理確定C/D級潔凈區(qū)監(jiān)測的沉降碟暴露時間（最長4小時）以及采樣頻率。

5、動態(tài)模擬

動態(tài)測試時，需嚴格模擬正常生產(chǎn)場景，包括最大允許人數(shù)、運行的設(shè)備及具體操作流程，確保測試結(jié)果能真實反映生產(chǎn)狀態(tài)下的微生物水平。

6、首次測試的特殊性

在首次進行微生物測試時，日常動靜態(tài)監(jiān)測點不適用，需重新根據(jù)風險評估確定取樣點，確保測試覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。

三、培養(yǎng)條件

建議TSA培養(yǎng)基進行雙溫培養(yǎng)，先在20~25℃條件下培養(yǎng)3~5天（一般在培養(yǎng)的第4天進行轉(zhuǎn)移），再在30~35℃下培養(yǎng)2~3天（一般在培養(yǎng)的第3天進行觀察）；SDA在20~25℃下培養(yǎng)5~7天（一般在培養(yǎng)的第6天進行觀察）。

潔凈區(qū)微生物測試（浮游菌、沉降菌、表面微生物）是保障環(huán)境潔凈度的核心手段，其重要性體現(xiàn)在三個層面：一是風險防控，通過多維度監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)微生物污染隱患，避免產(chǎn)品被污染；二是合規(guī)驗證，為潔凈區(qū)是否符合GMP等法規(guī)要求提供數(shù)據(jù)支撐；三是持續(xù)改進，通過長期測試數(shù)據(jù)的趨勢分析，優(yōu)化空調(diào)系統(tǒng)運行、清潔消毒流程等環(huán)境控制措施。

三類測試從空氣懸浮、空氣沉降、表面附著三個維度形成互補，結(jié)合嚴格的注意事項，共同為潔凈區(qū)的環(huán)境驗證與日常監(jiān)控提供數(shù)據(jù)支持，是確保產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在實際應(yīng)用中，需嚴格遵循測試規(guī)范，結(jié)合各級別標準與預警機制，持續(xù)優(yōu)化潔凈區(qū)管理水平。

廣東賽特凈化設(shè)備有限公司工程項目服務(wù)范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術(shù)室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產(chǎn)車間。

廣東賽特凈化設(shè)備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335  38090331